欣耀生医(6634)今(6)日举办法说会，董事⾧朱凯民表示，旗下对乙酰氨基酚止痛新药SNP-810(安泰拿疼)在人体使用达三倍现行允许剂量的临床试验，已成功完成，共纳入48位受试者，投与剂量4-12克，于上月底取得正式统计结果，试验过程未发生美国学会定义的显著肝毒性及其他任何「严重不良反应」；此结果证实SNP-810在临床上使用剂量达现行对乙酰氨基酚药品说明书最大允许剂量的三倍，是肝安全性高的止痛药。
朱凯民指出，本试验属于公司高肝安全性(safetynadol)的对乙酰氨基酚止痛新药SNP-810(安泰拿疼)重要查验登记临床验证试验之一，进行三倍剂量的人体试验，其目的并不是要改变现行对乙酰氨基酚的使用剂量，而是要证明，以严格的人体试验证实使用欣耀公司的对乙酰氨基酚SNP-810(safetynadol)，纵使在过量达三倍时仍不会造成显著国际定义的肝脏伤害。
对乙酰氨基酚为全球最广泛使用的止痛药物，全球市场于2021年为94.4亿美元，其中非处方药(OTC)市场为86.4亿美元，预计在2031年，可达到140.6亿美元。而北美成为领先市场，占33%，其次为欧洲市场(26.3%)、东亚(18.6%)、南亚(13.1%)。
超过数百种药物均含对乙酰氨基酚，常因合并使用造成过量是世界上急性肝功能衰竭的主要原因，含有对乙酰氨基酚成份的市售药品总类繁多，在台湾超过276种，在美国超过600种，临床上常并用含有对乙酰氨基酚止痛、退烧、流鼻水、感冒等药物，一不小心用合用就导致肝伤害甚至死亡。另外，常喝酒或原本肝脏不好的人，更容易因服用此成分导致肝伤害，此伤肝的问题已持续40年而无法解决。
欣耀生医表示，旗下SNP-810相较于其他市售对乙酰氨基酚止痛药有更宽广的safety margin(安全限量)，能大幅降低对乙酰氨基酚导致肝伤害的机率。目前市场上尚无竞争者，公司的目标是朝向以高肝安全性的对乙酰氨基酚「取代」现有对乙酰氨基酚的市场。
朱凯民提到，此一临床试验结果的公布为公司重要的里程碑，除了已取得第三方验证单位美国著名毒理试验公司Charles River Laboratories的正式试验报告，证实SNP-810在极高剂量的动物安全性之外，更是在人体有预防伤肝的直接证据，将申请安全新药许可证并提供给国际大药厂，作为授权之依据。
另外，SNP-810合并前已发明上市的不成瘾止剧痛药用于单侧或双侧膝关节置换病人术后疼痛控制临床试验，已于去年11月收案完成，共纳入36位受试者，试验过程中未发生任何肝毒性或与试验药物相关的严重不良反应。此研究更在病人止痛肝安全上提供了本药的临床数据。朱凯民预计，今年8月可以完整公布试验结果，此项产品可望对因鸦片类药物使用过量导致死亡严重问题的缓解。为预防鸦片类药物成瘾、呼吸抑制和死亡的安全的替代方案，此类市场规模预估2033年可达536亿美元。
至于欣耀生医的SNP-6系列治疗「代谢功能障碍相关脂肪性肝炎matabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)」(原非酒精性脂肪肝炎)新药，去年成功完成SNP-630临床一期试验，经主要评估指标证实安全性试验结果无虞；公司正积极准备申请TFDA及USFDA的SNP-630临床二期，目前正执行的毒理试验亦获得医药品查验中心CDE同意部分减免。其活性代谢物也曾以二期临床试验提供了安全及有效的临床数据，现积极准备启动符合USFDA及TFDA核准的SNP-610随机、双盲、安慰剂对照临床二期试验。
另外，欣耀生医也受邀参加今年9/24-9/26在美国波士顿举行的第八届MASH药物研发高峰会，分两个主题专题报告。与会的均为研发MASH世界大厂，如Pfizer、Gilead、Astra-Zeneca、Merck的高阶及研发主管，预计能大幅增加欣耀生医的国际知名度及SNP-6系列的商业开发机会。
