止痛退烧 (高肝安全性对乙酰氨基酚)

抑制肝脏酶，避免对乙酰氨基酚有毒代谢物生成而伤肝

1. 已完成单剂量之低及高剂量临床试验。
2. 取得SNP-810到达现行对乙酰氨基酚药品说明书允许剂量三倍之临床试验结果。
3. 取得SNP-810合并不成瘾止剧痛药用于换膝手术病人之术后疼痛控制临床试验结果。

1. 去肝毒性，高肝安全性SNP-810避免因肝衰竭而死亡。
2. 目前世界上对乙酰氨基酚没有在肝毒安全上之竞争者。
3. 有各国专利，安全范围大，可修改或删除FDA肝毒警语，在OTC（非处方药）市场极具竞争力。
4. 可进而攻占扩大其他止痛药市场（NSAID, COX-2 抑制剂、复方Opioids类止痛药）。

根据Future Market Insights市场统计报告指出，全球乙酰胺酚止痛药市场规模于2021年实际约为94.4亿美元，并且以4.1%之年均复合增长率(CAGR)计算，于2031年可达140.7亿美元。

临床试验

1. 已完成单剂量之低及高剂量临床试验，SNP-810可有效降低乙酰胺酚毒性代谢物功效已获得验证，结案报告已获卫福部备查。
2. 除证明SNP-810高肝安全性外，也以人体生体相等性试验证明SNP-810生体相等于市售的普拿疼，亦即SNP-810的临床疗效等同于普拿疼。而在病人的止痛效果则以术后止痛临床试验来验证。
3. 超过现行乙酰胺酚药品说明书最大建议剂量(4克)之临床验证试验: 此试验系属SNP-810口服剂量4-12克剂量递增临床安全验证试验，收案48位健康受试者，投与乙酰胺酚剂量4至12克，最大剂量已达到现行乙酰胺酚药品说明书核准每日最大剂量(4克)之三倍，现已完成结案报告，将送TFDA核准备查。在这项研究中，SNP-810各试验剂量组别均如预期未出现肝毒性，且对健康受试者总体上是安全且耐受的。意即健康人群每日最多服用SNP-810达12克仍不会导致肝衰竭或肝损伤。
4. 术后止痛临床试验：此试验系为SNP-810合并不成瘾止剧痛药用于膝关节置换病人之术后疼痛控制临床试验，系属SNP-810首次用于病人之临床试验，开发目的为验证：(1) SNP-810于合并新复方中之无肝毒性; (2) 合并使用不成瘾止剧痛药达到WHO最高级别之止痛；(3) 病人住院及出院皆使用口服方式即可达成止痛效果，不必使用传统针剂或管制药。本试验案已完成36人收案，试验过程未发生任何临床上有意义之肝毒性或与试验药物相关之严重不良反应，合并用药有显著协同的止剧痛效用。
5. 于美国执行超过现行乙酰胺酚药品说明书最大建议剂量(4克)之临床验证试验计划: 已按照美国FDA要求完成大鼠急性GLP毒理试验与狗急性GLP毒理试验报告，预计并同上述(3)4-12g试验成果再次向FDA提案申请，预计可取得核准。

毒理试验

1. 经国际几家知名毒理试验公司，如Charles River Laboratories以及QPS等，执行小鼠无肝毒性功效验证试验，SNP-810高肝安全性已获得验证。
2. 委托国外毒理试验公司Charles River Laboratories执行狗急性GLP毒理试验，结果达到预期成果，显示SNP-810有极佳的安全性，在高剂量情况下也未出现毒性。

授权进度

1. A公司：SNP-810高肝安全性已获得第三方验证，已将动物试验结果提供给A公司。
2. B公司：依约进行确认试验（confirmation study）中。
3. C公司：评估中。
4. D公司：双方已交换CDA，正沟通草拟Term Sheet中。