欣耀生医(6634)24日宣布,其新高肝安全性乙酰胺酚(Acetaminophen)止痛新药SNP-810,经由全球著名的毒理试验机构Charles River Laboratories 执行大型动物,狗,的毒理试验,确认其在极高剂量(38颗,500毫克锭剂)仍具良好的安全性。
欣耀表示,此次试验数据的科学性与可靠性符合国际良好实验室规范(GLP),确保,并可作为监管机构(如美国FDA、欧盟EMA)评估新药上市的安全性和有效性的关键依据。
Charles River Laboratories乃当今国际上最具盛名的委托毒理、安全试验公司(CRO)(员工超过 17,000 名,服务超过 6,000 家生物医药公司)。过去本公司也曾委托该公司执行SNP-810的小鼠毒理试验,该试验也证实了SNP-810在极高剂量乙酰胺酚仍具安全性,无肝毒性。
此次在狗的试验结果显示,在乙酰胺酚200和500 mg/kg/day剂量下(相当于70公斤成人一天使用15颗和38颗500mg普拿疼所含之乙酰胺酚),SNP-810未出现毒性反应,整个试验期间,动物的体重、体温及器官检查均无因极高剂量产生异常,也无死亡案例发生。仅在中间剂量360 mg/kg/day的剂量下,有2只狗肝功能指针略有升高,并观察到轻微的肝细胞损伤,并无达到肝毒性的定义,推测可能与个体差异有关。
欣耀表示,此研究成果,结合此前由美国毒理研究机构QPS台湾分公司完成的大鼠毒理试验数据,以及即将完成的4-12克人体试验报告,将为SNP-810向FDA和EMA申请核可提供重要支持,进一步推动其成为高肝安全性止痛退烧药物的市场领导者。