日前(11日)，专精肝脏医学的兴柜公司欣耀生医(6634)公告，取得高肝安全性止痛新药SNP-810(安泰拿疼)临床试验报告， 证实SNP-810可在现行止痛知名药普拿疼成分对乙酰氨基酚(Acetaminophen)建议使用剂量三倍(12克)之下无肝毒性，未来将向国内外卫生主管机关申请高剂量对乙酰氨基酚的高肝安全性验证试验。
SNP-810是一种高肝安全性对乙酰氨基酚，可抑制肝脏酶，避免对乙酰氨基酚有毒代谢物生成而伤肝。
该临床试验是多剂量、单盲、单中心及口服给予普拿疼或无肝毒性止痛新药SNP-810的临床安全验证试验，共收案48人，给予剂量4~12克，其中最大剂量已超过现行对乙酰氨基酚核准每日最大剂量(4克)的三倍(12克)。
临床试验结果显示，SNP-810各不同剂量组与对照药品相比，肝指标---ALT峰值在各组间无统计学上显著差异(P=0.1099)，表示使用SNP-810每天4-12g不同剂量均未产生肝毒性。
此外，在临床试验中，未发生肝损伤及肝衰竭；没有任何受试者的ALT超过正常值上限的3倍以上，显示所有剂量组均未达肝毒性标准。
ALT峰值升高大于正常值上限的受试者中，有三名受试者(6.25%)的ALT峰值超过正常值上限的1倍，两名受试者(4.17%)的峰值ALT超过正常值上限的2倍。
最主要反应AAP肝毒性之代谢物AAP-Cys adducts浓度及AAP-Cys浓度，在所有剂量组均远低于肝毒性标准。显示所有剂量组均如预期未出现肝毒性。
欣耀指出，服用SNP-810(安泰拿疼)后，不同剂量的半衰期保持一致，全身暴露量通常与剂量成比例，并且在不同群组中具有可比性。这些受试者反映AAP肝毒性之代谢物，AAP-Cys adducts，水平没有显著变化，且远低于对乙酰氨基酚引起肝毒性时的浓度。
欣耀强调，此试验目的是要证实SNP-810纵使在人体过量时仍不会产生肝衰竭或肝毒性，并不是改变现行对乙酰氨基酚治疗适应症或使用剂量。
欣耀表示，这项研究中使用的SNP-810超过现行对乙酰氨基酚核准每日最大剂量4克，结果显示SNP-810有更高的安全性，健康人群每日最多服用达12克仍不会导致肝衰竭或肝损伤。此外，未来将以此报告结果，向国内外卫生主管机关申请高剂量对乙酰氨基酚的高肝安全性验证试验。
