生技新藥

SNP-610
適應症

代謝功能障礙相關脂肪性肝炎 (前稱為非酒精性脂肪肝炎)

作用機轉

依目前細胞、動物及人體試驗結果,可能藉由下列機轉達成代謝功能障礙相關脂肪性肝炎治療的多靶點治療方式:

  1. 抑制肝細胞對脂肪酸的吸收與抑制三酸甘油脂之合成與油滴堆積以達到抑制脂肪合成與堆積。
  2. 降低ROS的產生。
  3. 調控免疫細胞與肝星狀細胞以抑制促纖維化因子與促發炎因子表現。
  4. 調控腸道細胞屏障完整性,減少後續肝臟內發炎反應。
現況

已通過美國FDA及TFDA審查取得臨床二期(2a)試驗核准。

產品優勢
  1. 為新配方、新療效新藥。
  2. 市場首見新藥 (First-in-class) 。
  3. 同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝。
  4. 無安全性問題。
市場潛力

根據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測,代謝功能障礙相關脂肪性肝炎全球市場規模在2025年上看350億-400億美元。

研發實績與進展 (as of 2023/12/07)

臨床試驗

  1. 2021年已完成縱向式臨床二期試驗 (台灣三總TSGHIRB 核准編號:1-106-05-062),高、低兩劑量組共36名受試者。結果顯示服藥12週,在主要療效指標ALT (美國FDA同意使用之指標)和多項次要臨床療效指標上,與未服藥前比較,呈現極顯著治療效果,成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。與2022年最新解盲成功之三期新藥Resmetirom (MGL-3196) 相比,治療12週ALT降低的效果為SNP-610降低29.5 U/L,MGL-3196降低8.6 U/L,顯示SNP-610 效果優於國際上最新發展之代謝功能障礙相關脂肪性肝炎藥物。
  2. 2022年規畫執行查驗登記用雙盲對照臨床二期(2a)試驗,已取得美國及台灣核准函(美國核准函編號:IND133807、台灣核准函編號:衛授食字第1066003042號函),主要為進行療效和安全性的驗證,比較SNP-610組和安慰劑組在試驗終點各項療效及安全性指標的差異,預計收案80人。
  3. 完成臨床二期(2a)試驗後,預計執行查驗登記用雙盲對照臨床二期(2b)試驗,計畫同時於國內外收案,採多國多中心設計,主要是進行長期療效的驗證,比較SNP-610組和安慰劑組在試驗終點肝切片療效指標的差異,預計總收案人數300人。

現今全球國際知名藥廠均同時開發多款代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)新藥,例如諾華同時開發5款MASH藥物、輝瑞同時開發4款MASH藥物、默克同時開發2款MASH藥物等,其原因為:(1)MASH致病機轉複雜,尚無法確認開發單靶點藥物可完全治癒MASH之可行性;(2)由於目前市面上仍無標準治療藥物,為搶先取得新藥上市契機,故同時開發多款MASH藥物以增加成功機率。有鑑於此,本公司亦同時開發新配方、新療效新藥SNP-610與新成分新藥SNP-630二款MASH藥物。

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