生技新藥

SNP-630
適應症

代謝功能障礙相關脂肪性肝炎 (前稱為非酒精性脂肪肝炎)

作用機轉

依目前細胞、動物及人體試驗結果,可能藉由下列機轉達成代謝功能障礙相關脂肪性肝炎治療的多靶點治療方式:

  1. 抑制肝細胞對脂肪酸的吸收與抑制三酸甘油脂之合成與油滴堆積以達到抑制脂肪合成與堆積。
  2. 降低ROS的產生。
  3. 調控免疫細胞與肝星狀細胞以抑制促纖維化因子與促發炎因子表現。
  4. 調控腸道細胞屏障完整性,減少後續肝臟內發炎反應。
現況

已完成臨床一期。

產品優勢
  1. 為優化之新化學實體 (New Chemical Entity)。
  2. 市場首見新藥(First-in-class)。
  3. 活性代謝物有大量人體使用經驗,無安全性問題。
  4. 優化的療效強度、作用時間。
市場潛力

根據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測,代謝功能障礙相關脂肪性肝炎全球市場規模在2025年上看350億-400億美元。

研發實績與進展 (as of 2023/12/07)

臨床試驗

  1. 2022年在台灣第一期臨床試驗(台灣核准函編號:衛授食字第1106030366號函),完成收案14人,取得SNP-630在人體代謝、藥動參數以及安全性數據,結果顯示SNP-630安全性高,其活性代謝物相較於SNP-610有更長半衰期,可在體內維持較長時間之藥效。2023年通過GCP實地查核,試驗報告獲TFDA同意予以備查。
  2. 預計申請執行查驗登記用雙盲對照臨床二期(2a)試驗,試驗目的主要是進行療效和安全性的驗證,預計收案80人。
  3. 現正規畫執行第二期臨床試驗前所需之毒理試驗,因SNP-630安全性高,故已向CDE協商減免執行部分項目。

安全性試驗

  1. 大鼠延伸性單一劑量急性毒理試驗結果顯示,在所有測試劑量下,皆未產生明顯毒性,因此「無觀察到危害反應的劑量(Non-Observed Adverse Effect Level,NOAEL)」可訂為2000 mg/kg。亦即在大鼠每日劑量高達每公斤2克仍無觀察到任何副作用。
  2. 安全藥理hERG試驗亦未發現任何造成潛在心臟心律不整之可能性,顯示本品安全無虞。

機轉探討
增加執行細胞模式實驗,持續探討藥物機轉,並於2023年歐洲肝臟大會發表相應研究成果。

現今全球國際知名藥廠均同時開發多款代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)新藥,例如諾華同時開發5款MASH藥物、輝瑞同時開發4款MASH藥物、默克同時開發2款MASH藥物等,其原因為:(1)MASH致病機轉複雜,尚無法確認開發單靶點藥物可完全治癒MASH之可行性;(2)由於目前市面上仍無標準治療藥物,為搶先取得新藥上市契機,故同時開發多款MASH藥物以增加成功機率。有鑑於此,本公司亦同時開發新配方、新療效新藥SNP-610與新成分新藥SNP-630二款MASH藥物。

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